'챔프시럽', '콜대원키즈펜시럽' 제조·판매 중지 해제

 

식품의약품안전처(처장 오유경)은 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했습니다.

 

식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 ‘챔프시럽’과 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’의 전체 제조번호 제품에 대해 ➊회수하도록 권고하고, ➋원인 분석과 ➌제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치한 바 있습니다.

 

이에 각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했으며, 식약처는 이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했습니다.

 

이번 조치 해제로 개선된 ‘챔프시럽’과 ‘콜대원키즈펜시럽’이 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정입니다.

 

<동아제약 ‘챔프시럽’ 원인 조사 및 제제개선>

 

동아제약은 ‘챔프시럽’의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인했습니다.

 

또한 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균(Pichia 속*)이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악했습니다.

 

* Pichia sorbitophila, Pichia anomala: 콩, 된장, 맥주, 누룩, 와인 등 다양한 발효음식에 존재하는 것으로 알려져 있으며, 생물안전등급 중 위해성이 가장 낮은 1등급 균주에 해당

 

이러한 조사결과에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품에 보존제를 추가했으며, 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했습니다.

 

<대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 원인 조사 및 제제개선>

 

대원제약은 ‘콜대원키즈펜시럽’의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했습니다.

 

대원제약은 이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했습니다.

 

식약처는 앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2023년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트   www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."

 

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‘콜대원키즈펜시럽’ 등 자발적 회수, 잠정 제조.판매중지

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 ‘상분리’ 현상*이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했습니다.

 

* ‘상분리’ 현상 : 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상

 

[회수 대상 제품]

 

▮ 대원제약㈜
콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜) 5ml x 10포

사진제공 식품의약품안전처

▮ ㈜다나젠
파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜)* 15ml x 5포, 20ml x 5포
  * 대원제약에서 수탁제조하는 품목으로 원료약품및분량, 제조공정이 콜대원키즈펜시럽과 동일

사진제공 식품의약품안전처

 

이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정입니다.

 

먼저 대원제약에 대한 점검 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았으며, 추가로 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았습니다.

 

이후 전문가에게 ‘상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부’와 ‘안전조치 방안’ 등에 대해 자문했습니다.

 

전문가 자문 결과, 현탁제*의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이었습니다.

 

* ｢대한민국약전｣(식약처 고시) ‘제제총칙’에 따르면 현탁제는 주성분을 미세균질하게 현탁한 액상의 제제로 필요에 따라 쓸 때 잘 섞어 균질하게 하여 쓰도록 하고 있음

 

다만, 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제* 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견이었습니다.

 

* 제제 : 의약품을 치료 목적에 맞도록 배합하고 가공해 일정한 형태로 만드는 것(또는 제품)

 

이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사전예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고 제조‧판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했습니다.

 

이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정입니다.

 

‘콜대원키즈펜시럽’ 또는 ‘파인큐아세트펜시럽’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 주시기 바랍니다.

 

한편, 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 자세한 사항은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터를 통해 안내할 예정입니다.

 

* 반품·환불 문의: 대원제약 고객센터(02-2198-7171) / 다나젠 고객센터(02-2198-7191)

 

식약처는 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 필요한 안전조치를 적극적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2023년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트  www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."