잔탁(Zantac) 제품 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 불검출

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'*이 검출되지 않았다고 밝혔습니다. 

  * NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)

□ 식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁*에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수하고, 

  ○ 미국 FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목* 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시하였습니다. 

[잔탁 3품목 현황]

연번	구분	품목명	업체명
1	수입/ 전문의약품	잔탁주(라니티딘염산염)	(주)글락소스미스클라인
2	수입/ 전문의약품	잔탁정150밀리그램(라니티딘염산염)	(주)글락소스미스클라인
3	수입/ 일반의약품	잔탁정75밀리그램(라니티딘염산염)	(주)글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아

  ○ 또한, 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료*와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획입니다.

     * 원료제조소 기준으로 11개소

□ 아울러, 식약처는 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있습니다.

 ○ 참고로, 미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있습니다.

[잔탁 관련 질문과 답변]

Q1) ‘라니티딘’이 무엇인지?

 ◦ 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품입니다.

Q2) ‘라니티딘’제제의 NDMA 검출 관련 해외정보는 언제 인지했는지?

 ◦ ‘라니티딘’제제의 NDMA 검출 해외정보는 ‘19.9.14.(토)에 FDA 및 EMA에서 관련 위해정보를 공개(현지시간 ‘19.9.13)함에 따라 처음 인지하게 되었습니다.

Q3) ‘라니티딘’제제에서 NDMA 검출 원인은? 

 ◦ 식약처를 포함한 미국, 유럽 각 국 규제기관들은 검출 원인이 발사르탄의 경우와 다른 것으로 추정하고 있으며, 현재 조사 중에 있습니다.

Q4) 수거검사는 왜 잔탁만 했는지? 

 ◦ 미국FDA 등 해외정보에서 잔탁에 대한 언급하고 있어, 오리지널 제품인 잔탁과 해당 주성분 원료에 대하여 우선 검사하였습니다.

   - 나머지 다른 제조소의 ‘라니티딘’에 대하여도 수거·검사를 확대·실시할 계획입니다.

Q5) 후속 다른 제조소 제품에 대한 검사계획은 어떻게 되나요?

 ◦ 국내 허가·등록되어 있는 ‘라니티딘’ 원료의약품 제조소는 11개소로, 금번에 수거한 1개 제조소 이외 10개 제조소에서 생산되어 유통 중인 원료의약품에 대하여 우선 수거·검사할 계획입니다.

   - 그 결과에 따라, 완제의약품에 대하여도 단계적으로 검사를 실시할 계획입니다.

Q6) 미국 FDA에서는 환자들로 하여금 사용 관련하여 의사상담 등 받도록 하고 있는데, 식약처의 조치는? 

 ◦ 현재 우리 처의 수거·검사 결과, NDMA가 검출되지 않고 있으므로 회수 등 조치는 하지 않고 있습니다.

   - 참고로, 미국FDA·유럽의약품청·캐나다의약품청에서는 환자들에게 복용을 중지하지는 말라고 권고하고, 처방을 변경하고자 하는 경우는 전문가와 상담하고, 일반의약품으로서 라니티딘을 복용 중인 환자는 시중에 많이 있는 동일 효능의 다른 제품들을 사용할 수 있을 것임을 밝히고 있습니다.

Q7) 잔탁의 국내 시장점유율은?

 ◦ 2018년 수입 및 생산실적 기준으로 위장병(소화성궤양) 치료제는 약 1조 511억원이며, 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2,664억원으로 25.3%에 해당합니다. 

   - 따라서, 라니티딘 이외 위장병 치료제의 비중은 74.7%입니다. 

 ◦ 아울러, 라니티딘 함유 완제의약품 전체 수입·생산액은 2,664억원 중 잔탁 3품목의 수입실적은 6천180만원입니다(2018년 기준). 

"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2019년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트 www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."