□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기*와 양압지속유지기**에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 인지하여 해당 제품 정보를 안내하고 국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포합니다.
* 개인용 인공호흡기: 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구
** 양압지속유지기: 수면시 무호흡증의 환자가 자발호흡시 지속적으로 기도양압을 지원하기 위해 이용하는 기구
㈜필립스코리아 대상 제품 정보
| 품목명 | 허가번호 | 모델명 |
| 양압지속유지기 | 수인15-931호 | Omnilab Advanced + |
| 수인16-519호 | DreamStation CPAP | |
| DreamStation CPAP Pro | ||
| DreamStation Auto CPAP | ||
| DreamStation BiPAP Pro | ||
| DreamStation Auto BiPAP | ||
| 수인18-15호 | Dreamstation BiPAP AutoSV | |
| 개인용인공호흡기 | 수허16-643호 | Trilogy 100 |
| Trilogy 200 | ||
| 수허17-213호 | BiPAP A30 | |
| 수허17-214호 | BiPAP A40 |
□ 현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 관련 심각한 이상 사례는 확인되지 않으나 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있어, 이 경우 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있고 또한 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려를 완전히 배제할 수 없다고 밝혔습니다.
□ 따라서 식약처는 국민 보건 안전을 위해 해당 제품을 사용하는 환자들에게 선제적으로 사용을 중단하고 위해성이 없는 부품으로 교체하거나 또는 신속하게 대체품을 사용할 것을 권고한다고 밝혔습니다.
○ ➊양압지속유지기*는 사용을 중단하고 필립스코리아 또는 대리점을 통해 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나, 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정하고
○ ➋개인용 인공호흡기**의 경우 임의로 사용을 중단하지 말고 신속히 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정하시기 바랍니다.
- 다만, 개인용 인공호흡기의 경우 환자 특성 때문에 동 제품을 계속 사용해야 경우에는 제품에 포함된 박테리아 필터(사진)를 반드시 사용하고, 신속히 ㈜필립스코리아 및 대리점를 통해 소음방지 부품을 교체할 것을 권고한다고 밝혔습니다.
▼개인용 인공호흡기 박테리아 필터
□ 동 제품 수입자인 ㈜필립스코리아는 대리점·판매점 등을 통해 개별 환자에게 이번 사용자 안전 조치에 관한 상세 안내문을 통지하고, 동 제품을 계속 사용하는 환자에 대해서는 관련 부품을 위해 우려가 없는 실리콘 소재의 부품으로 신속하게 교체할 예정입니다.
○ 이번 조치에 대한 구체적인 문의는 제품을 구입한 판매점과 ㈜필립스코리아(대표번호: 080-500-0004)에서 가능하며 조치와 관련한 불만 발생 시 소비자보호원 또는 식약처로 신고하여 주시기 바랍니다.
[개인용 인공호흡기 및 양압지속유지기 관련 안전성 정보 알림]
2021. 06. 12.
□ 정보원
❍ 스위스 의약품청(Swissmedic), 개인용 인공호흡기 회수에 대해 공지*
※ 출처 : https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210610_14/documents/3
□ 주요 내용
❍ 스위스 의약품청(Swissmedic)은 필립스(Philips Respironics)社의 ‘개인용 인공호흡기’의 흡음재를 환자가 삼키거나 흡입할 수 있어 회수한다는 내용의 안전성 정보 발표(6.11)
* 인공호흡기의 공기 통로 내 검은색 입자(잔해물) 등에 관한 여러 고객불만이 필립스社로 접수됨
** 흡음재: 폴리에스터 기반 폴리우레탄 재질[Polyester-based Polyurethane(PE-PUR)]의 소음 감소 물질
- 이 경우 사용자에게 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있고 또한 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 가능
❍ 국내 수입업체 ㈜필립스코리아를 통해 ‘개인용 인공호흡기’에 사용되는 흡음재가 ‘양압지속유지기’에도 사용됨을 확인
□ 식약처는 현재까지 동 제품 사용과 관련하여 심각한 이상사례는 보고된 바 없으나 향후 해외 각 규제기관과 제조원 등과 긴밀히 협조하여 관련 이상 사례 및 안전성 정보를 지속적으로 수집‧분석하고 추가적인 조치가 필요한 사항이 있는 경우 사용자의 안전을 최우선으로 신속하게 조치하고 관련 내용을 상세히 공개할 예정입니다.
○ 또한 동 제품 사용과 관련하여 이상사례가 발생할 경우 식약처 대표 누리집 또는 한국의료기기안전정보원(대표전화: 02-860-4421~23)으로 신속하게 신고해줄 것을 당부했습니다.
"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2021년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트 www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."
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