‘의료용 박리자’, ‘종양표지자면역검사시약’, ‘인지치료소프트웨어’, 심전도분석소프트웨어’ 혁신의료기기로 지정

 

 식품의약품안전처는 10월에 ‘의료용 박리자’, ‘종양표지자면역검사시약’, ‘인지치료소프트웨어’, 심전도분석소프트웨어’ 등 4개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.

 ➊ ‘Smartwire CTR’은 금속 실 형태의 의료용 박리자로 손목터널증후군 환자의 정중신경을 압박하는 손목인대를 절제하기 위해 개발된 제품이다. 

업체명 : 스마트와이어
품목명 : 의료용 박리자
제품·모델명 : Smartwire CTR

사진제공 식품의약품안전처

 손목 안쪽을 절개하지 않고 주사침으로 손목에 삽입하는 제품으로 기존 수술법 대비 수술 부위의 통증이나 상처가 작아 환자의 회복이 빠를 것으로 기대되는 ‘임상적 개선 가능성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 

 ➋ ‘DxMe BC Kit’는 유방암 저위험군으로 선별(선별 유방촬영술)된 여성의 혈청에서 ‘티오레독신1 단백질*’을 효소결합면역흡착검사로 정량적으로 분석해 유방암 진단에 도움이 되는 정보를 제공하는 국내 첫 제품으로 기존 진단법과 ‘차별성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 
   * 세포 내 산화환원 균형을 조절하며 세포에 악성 종양이 생기면 수치가 증가

 

업체명 : 이앤에스 헬스케어
품목명 : 종양표지자 면역검사시약
제품·모델명 :  DxMe BC Kit

사진제공 식품의약품안전처

 ➌ ‘슈퍼브레인 DEX’는 경도인지장애 환자의 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본정보를 인공지능으로 분석해 맞춤형 인지훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선할 목적으로 사용되는 제품이다.

 

업체명 : 로완
품목명 : 인지치료소프트웨어
제품·모델명 :  슈퍼브레인 DEX

사진제공 식품의약품안전처

 아직 국내 허가 사례가 없으며, 기존 병원에서 진행되는 인지중재치료를 디지털화하는 ‘기술 혁신성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 

 ➍ ‘SmartECG-AF’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도*’ 데이터를 분석해 발작성 심방세동의 잠재확률(0~100%)을 표시해 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품이다.
   * 가슴 전면(6개)과 사지(4개) 총 10개의 전극을 부착해 얻는 12가지 심장의 전기적 활동 

 

업체명 : 딥카디오
품목명 : 심전도분석소프트웨어
제품·모델명 :  SmartECG-AF

사진제공 식품의약품안전처

 일반 심전도 검사에서 진단이 어려운 ‘발작성 심방세동’을 선별할 수 있어 ‘기술 혁신성’ 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.

 식약처는 현재까지 총 49개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

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