혁신의료기기 지정 현황 / 2023.5.19 기준

 

식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 현황

2023.5.19 기준

 

■ 업체명 :  ㈜ 뷰노
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제1호
▷ 지정 연월일 :  ’20.7.22.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  안과영상검출·진단보조소프트웨어 (VUNO Med - Fundus AI, VN-M-03)
▷ 제품 개요 :  인공지능 기술을 적용하여 안저영상의 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜다원 메닥스
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제2호
▷ 지정 연월일 :  ’20.7.22.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  치료용중성자조사장치 (가속기 기반 붕소 중성자 포획 암 치료장치(A-BNCT), DM-BNCT)
▷ 제품 개요 :  입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치

 

■ 업체명 :  ㈜휴런
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제3호
▷ 지정 연월일 :  ’20.7.28.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (mPDia, mPDia 외 1건)
▷ 제품 개요 :  인공지능 기술을 적용하여 뇌 MRI 영상으로 파킨슨병을 진단·보조하는 소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜스키아
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제4호
▷ 지정 연월일 :  ’20.8.3.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  네비게이션의료용 입체정위기 (SKIA-Breast, SKIA-ST02)
▷ 제품 개요 :  유방 촬영 CT 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비 

 

■ 업체명 :  ㈜루닛
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제5호
▷ 지정 연월일 :  ’20.9.18.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 (Lunit INSIGHT CXR, Lunit INSIGHT CXR)
▷ 제품 개요 :  인공지능 기술을 적용하여 흉부 X-ray 영상에서 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어 

 

■ 업체명 :  ㈜ 뷰노
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제6호
▷ 지정 연월일 :  ’20.9.22.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  생체신호분석 소프트웨어 (VUNO Med – DeepCARS, VN-C-01)
▷ 제품 개요 :  인공지능 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 예측하는 소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜코어라인소프트
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  통합-일반 제7호
▷ 지정 연월일 :  ’20.11.17. (일반) ’23.3.27. (통합)
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 ( - , AVIEW NeuroCAD)
▷ 제품 개요 :  인공지능 기술을 적용하여 뇌 CT 영상에서 뇌출혈을 진단·보조하는 소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜메디 웨일
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제8호
▷ 지정 연월일 :  ’20.12.24.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  심혈관위험평가 소프트웨어 (DrNoon for CVD, MW-DN-CVD-C01)
▷ 제품 개요 :  인공지능 기술을 적용하여 안저영상에서 심혈관질환 위험도를 분석·보조하는 소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜ 메디컬 에이아이
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제9호
▷ 지정 연월일 :  ’21.3.17.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  심전도분석소프트웨어 (카디오-이지스, 카디오-이지스)
▷ 제품 개요 :  인공지능 기술을 적용하여 심전도를 분석해 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 예측하는 소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜미래 컴퍼니
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제10호
▷ 지정 연월일 :  ’21.5.4.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  자동화시스템로봇수술기 (레보아이(Revo-I), MSR-5100)
▷ 제품 개요 :  담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술에 사용되는 자동화수술로봇 시스템

 

■ 업체명 :  ㈜ 라온메디
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제11호
▷ 지정 연월일 :  ’21.5.12.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 ( - , 라온슬립(영문명: Laon Sleep))
▷ 제품 개요 :  인공지능 기술을 적용하여 환자 CT 영상과 생체정보를 통해 수면무호흡증을 진단·보조하는 소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜티이 바이오스
▷ 군 종류 :  공익 의료군
▷ 지정 번호 :  일반 제12호
▷ 지정 연월일 :  ’21.7.28.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  인공각막 (C-Clear, TAC010)
▷ 제품 개요 :  선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막

 

■ 업체명 :  ㈜ 뉴로소나
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제13호
▷ 지정 연월일 :  ’21.8.27.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  집속형초음파자극시스템 ( - , NS-US200)
▷ 제품 개요 :  저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료

 

■ 업체명 :  ㈜루닛
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제14호
▷ 지정 연월일 :  ’21.9.2.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  유방암영상검출·진단 보조소프트웨어 (Lunit INSIGHT MMG, Lunit INSIGHT MMG 외 2건)
▷ 제품 개요 :  인공지능 기술을 적용하여 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 진단·보조하는 소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜리브스메드
▷ 군 종류 :  기술 혁신군
▷ 지정 번호 :  일반 제15호
▷ 지정 연월일 :  ’21.10.15.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  일회용의료용봉합기 외 3개 품목(외과수술기구류) (아티센셜(ArtiSential), ANH01-L 외 162건)
▷ 제품 개요 :  외과 수술 시 사용되는 다관절 수술기구로 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등으로 구성

 

■ 업체명 :  ㈜뷰노
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제16호
▷ 지정 연월일 :  ’21.10.25.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  심전도분석소프트웨어 (VUNO Med-DeepECG, VN-C-04)
▷ 제품 개요 :  인공지능 기술을 적용하여 심전도 검사결과를 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜로엔 서지컬
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제17호
▷ 지정 연월일 :  ’21.12.2.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  자동화시스템 로봇수술기 (easyUretero, easyUretero 100)
▷ 제품 개요 :  연성요관내시경을 사용하여 신장 내 결석 제거술 등에 사용하는 자동화시스템로봇수술기

 

■ 업체명 :  ㈜노보 믹스
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제18호
▷ 지정 연월일 :  ‘22.2.25.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  종양관련유전자검사시약 ( - , nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay)
▷ 제품 개요 :  수술한 진행성 위암 2기, 3기 환자의 5년 생존율에 대한 예후를 예측해주는 제품

 

■ 업체명 :  ㈜제이엘케이
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  통합-일반 제19호
▷ 지정 연월일 :  ‘22.4.26. (일반) ’22.12.15. (통합)
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (JBS-01K, JBS-01K)
▷ 제품 개요 :  인공지능 기술을 적용하여 뇌 MR 영상과 임상정보(심방세동 유무)에서 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 병변 발생 및 유형 분류 진단을 보조하는 소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜라이프시맨틱스
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제20호
▷ 지정 연월일 :  ‘22.12.1.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  호흡재활소프트웨어 (Redpill 숨튼, LS-ST-001)
▷ 제품 개요 :  폐암, 천식 및 만성폐쇄성폐질환 등과 같은 호흡기질환 환자를 치료하기 위한 목적의 호흡재활소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜에스알파테라퓨틱스
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제21호
▷ 지정 연월일 :  ‘22.12.1.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  시각훈련소프트웨어 ( - , SAT-001)
▷ 제품 개요 :  소아 근시 환자를 대상으로 앱의 디지털 언어를 통해 사용자의 행동 또는 환경 변화를 유도하여 근시 진행을 지연시키는 소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜ 뷰노
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제22호
▷ 지정 연월일 :  ‘22.12.1.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 (VUNO Med-LungCT AI, VN-M-04)
▷ 제품 개요 :  폐 CT 영상을 분석하여 폐결절을 검출하고, 결절에 대한 정량적 정보를 제공하는 소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜ 빔웍스
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제23호
▷ 지정 연월일 :  ‘22.12.1.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  유방암영상검출·진단 보조소프트웨어 ( - , CadAI-B)
▷ 제품 개요 :  실시간으로 유방 초음파 영상을 분석하여 유방암 진단을 보조하는 소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜에임메드
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  통합 제24호
▷ 지정 연월일 :  ‘22.12.15.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  인지치료소프트웨어 ( - , Somzz)
▷ 제품 개요 :  불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기

 

■ 업체명 :  웰트㈜
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  통합 제25호
▷ 지정 연월일 :  ‘22.12.15.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  인지치료소프트웨어 (WELT-I , WELT-IP)
▷ 제품 개요 :  불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기

 

■ 업체명 :  ㈜ 두브레인
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제26호
▷ 지정 연월일 :  ‘22.12.22.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  인지치료소프트웨어 (D-Kit, D-Kit)
▷ 제품 개요 :  발달장애 아동(4~7세)의 인지기능을 개선하는데 사용되는 모바일 의료용 앱 형태의 디지털치료기기

 

■ 업체명 :  ㈜ 에이아이트릭스
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제27호
▷ 지정 연월일 :  ‘22.12.22.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  생체신호분석소프트웨어 (AITRICS-VC , AITRICS-VC)
▷ 제품 개요 :  입원환자의 EMR(전자의무기록 19종) 데이터를 모니터링하여 일반병동에서 패혈증 위험도, 중증 이벤트* 및 중환자실에서 상태 악화 위험도(사망)를 예측해주는 소프트웨어 * 사망, 중환자실 전실, 심정지

 

■ 업체명 :  ㈜스카이랩스
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제28호
▷ 지정 연월일 :  ‘23.1.9.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 (조합의료기기 : 홀터심전계, 맥파계, 펄스옥시미터) (CART-I Plus, SL-MRA1K06외 7건)
▷ 제품 개요 :  반지형태의 제품으로 장기간 착용하여 심전도, 맥동, 맥박수, 산소포화도, 혈압 등을 측정하는 장치

 

■ 업체명 :  ㈜메디컬에이아이
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  통합 제29호
▷ 지정 연월일 :  ‘23.2.16.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  심전도분석소프트웨어 (AiTiA Left Ventricular Systolic Dysfunction, AiTiA-LVSD)
▷ 제품 개요 :  12유도 심전도를 활용한 좌심실수축기능부전(LVSD) 가능성에 대한 점수 및 위험도에 대한 정보를 제공하는 소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜이지 다이아텍
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제30호
▷ 지정 연월일 :  ‘23.3.8.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  일반면역검사시약 (VEUPLEX™ TBI assay,  EZ - TBIV)
▷ 제품 개요 :  환자의 혈액(혈청)에서 GFAP(glial fibrillary acidic protein), UCHL1(Ubiquitin C- terminal hydrolase L1)을 자성입자 시스템 기반의 형광면역측정법으로 정성하여 외상성 뇌손상 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

 

■ 업체명 :  ㈜올리브헬스케어
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제31호
▷ 지정 연월일 :  ‘23.3.13.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  지각 및 신체 진단용 기구 ( - , BC715-WFWT)
▷ 제품 개요 :  근적외선 영역대 파장의 LED를 유방조직에 조사하여 정량적으로 측정된 유방 내 생리학적 지표(HbO₂, HHb, StO₂, Lipid, Water)들의 영상 정보와, 악성 병변의 존재가능성을 수치로 제공하여 유방종양의 양성과 악성의 진단을 보조하는 기구

 

■ 업체명 :  ㈜ 딥노이드
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  통합 제32호
▷ 지정 연월일 :  ‘23.3.27.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (DEEP:NEURO, DN-CA-01)
▷ 제품 개요 :  빅데이터 및 인공지능(AI) 기술을 이용하여 뇌혈관 MRA영상에서 뇌동맥류로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어

 

■ 업체명 :  ㈜뉴냅스
▷ 군 종류 :  첨단 기술군
▷ 지정 번호 :  일반 제33호
▷ 지정 연월일 :  ‘23.5.19.
▷ 품목명 (제품명, 모델명) :  인지치료소프트웨어 (VIVID Brain)
▷ 제품 개요 :  뇌질환으로 인한 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실(VR)기반 시지각학습 훈련을 제공하여 시야장애를 개선하는 소프트웨어

 

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