'대마’ 성분 의약품 자가 치료용으로 수입 허용

'대마’ 성분 의약품 자가 치료용으로 수입 허용

- 대체치료수단이 없는 희귀‧난치 질환자 치료 기회 확대

◈ 자가 치료용으로 ‘대마’ 성분 의약품 수입‧사용 허용

- 해외에서 의약품으로 허가되지 않은 식품, 대마 오일‧추출물은 제외

◈ 환자가 식약처에 승인 신청, 한국희귀필수의약품센터가 환자에게 공급

◈ ‘대마’ 성분 의약품 국내 허가는 의견수렴과 필요성 논의 중

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들에게 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 밝혔습니다.

※ 대마 : 대마초와 그 수지 및 이를 원료로 하여 제조된 제품, 이와 동일한 화학적 합성품

○ 이번 방안은 ‘대마’ 성분(칸나비디올 등)을 의료목적으로 허용하고 있는 국제적 흐름과 국민적 요구에 맞추어, ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 허용함으로써 국내 희귀‧난치 질환자의 치료기회를 확대하기 위해 마련하였습니다.

※ 칸나비디올(CBD, Cannabidiol) : 주로 대마초의 꽃이 피는 상단부, 잎, 수지에 함유된 성분

※ 시민단체, 환자단체(뇌전증환자) 등에서 대마성분 의약품 사용에 대한 지속적인 요구

○ 현재 ‘대마’는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출‧입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 대마 취급이 엄격히 제한되어 있습니다.

□ 식약처는 지난 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안을 수정‧보완하여 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입‧사용되도록 추진할 예정입니다.

※ 국회 신창현 의원이 대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 하는「마약류 관리에 관한 법률」 일부개정법률안 발의함(‘18.1.5, 의안번호 11285)

○ 이번 개정 법률안이 시행되면, 영국‧프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품(SativexⓇ 등)이나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 의약품(EpidiolexⓇ) 등을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있게 됩니다.

- 다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입‧사용이 금지됩니다.

○ 환자가 자가 치료용으로 ‘대마’ 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 수입‧사용 승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급합니다.

- 환자가 해당 승인서를 한국희귀필수의약품센터를 직접 제출하면, 한국희귀필수의약품센터가 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 수입하여 환자에게 공급합니다.

※ 국외 허가된 의약품의 용법‧용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한 의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서 발급 

□ 식약처는 이번 ‘대마’ 성분 의약품 자가치료용 수입 허용을 통해 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 희귀‧난치 질환자 등 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것이라 밝혔습니다.

○ 아울러, ‘대마’ 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계‧각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이며, 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정입니다.

[해외 대마성분 의약품 허가품목 현황 (`18.7.18.기준)]

성분명	상품명	효능․효과(요약)	허가 주요국가
Dronabinol	MARINOL	- 식욕부진을 겪는 에이즈환자 - 항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토 증상을 보이는 환자	미국
Nabilone	CESAMET CANEMES	- 항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토 증상을 보이는 환자	미국, 영국, 독일
THC, CBD	Sativex	- 다발성경화증 환자의 경련 완화제	영국, 프랑스, 독일, 호주
CBD	Epidiolex*	- 드라벳증후군(영아기 중근 근간대성 간질), 레녹스가스토증후군(소아기 간질성 뇌병증)	미국

* EpidiolexⓇ
  - 대마초에서 추출된 CBD와 참깨오일, 에탄올, 감미제, 방향제가 함유된 경구 액제(100mg/mL)

"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2018년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 '대마’ 성분 의약품 자가 치료용으로 수입 허용 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트 www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."