코엔자임Q10, 스쿠알렌 등 건강기능식품 섭취 시 주의사항 등 보완

 

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종*에 대한 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 ‘섭취 시 주의사항’, ‘일일섭취량’ 등을 2023년에 개정‧보완할 예정입니다.

* 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, N-아세틸글루코사민, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트

 

ㅇ 식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있으며, 작년까지 총 55개 원료에 대한 재평가 결과 54개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성‧기능성을 관리해 오고 있습니다.

 

- 올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(코엔자임Q10 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성‧기능성의 재확인이 필요한 원료(이눌린/치커리추출물 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 안전성‧기능성 문헌 등 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했습니다.

 

□ 재평가 결과는 ▲섭취 시 주의사항 추가(9종) ▲‘키토산/키토올리고당’의 식후 혈당감소 기능성 추가 ▲일일섭취량 변경(2종)　▲중금속 규격 변경(4종) ▲기능성 입증자료 보완(2종) 등입니다.

 

ㅇ (섭취 시 주의사항 추가) 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 합니다.

 

- 또한 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층이나 특정질환을 보유한 사람이 섭취 시 주의해야할 사항, 의약품과 함께 섭취할 경우 주의해야 할 사항을 추가합니다.

* 예)

(스쿠알렌･키토산/키토올리고당 등) 어린이‧임산부‧수유부는 섭취를 피할 것,

(공액리놀레산) : 간 질환이 있는 사람은 섭취하기 전에 전문가와 상담할 것,

(코엔자임Q10) 항응고제 복용 시 섭취를 피할 것

 

ㅇ (기능성 내용 추가) ‘키토산/키토올리고당’의 ‘식후 혈당감소에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성은 2018년 개별인정 받았으며, 최초로 인정받은 시점을 기준으로 3년이 경과*함에 따라 고시형으로 전환됩니다.

* 개별인정받은 기능성은 최초로 인정받은 영업자의 인정일을 기준으로 3년이 경과한 경우 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣에 추가 등재

 

ㅇ (일일섭취량 변경) ‘귀리식이섬유’와 ‘키토산/키토올리고당’은 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 기능성과 안전성 확보를 위한 범위로 재설정합니다.

 

- 또한 ‘키토산/키토올리고당’의 경우 고시형으로 전환된 기능성에 대한 일일섭취량을 신설합니다.

 

* [범위 재설정]

귀리식이섬유: 혈중 콜레스테롤 개선(귀리식이섬유로서 3g 이상 → 4.5g 이상),

식후 혈당상승 억제(귀리식이섬유로서 0.8g 이상 → 6.0g 이상),

키토산/키토올리고당: 혈중 콜레스테롤 개선(키토산 또는 키토올리고당 1.2∼4.5g → 키토산 1.2∼4.5g) / [신설] 식후 혈당 감소(키토올리고당 0.75g) 추가

 

ㅇ (중금속 규격 변경) ‘공액리놀레산’과 ‘키토산/키토올리고당’은 납 등 중금속 규격을 강화하고, ‘자일로올리고당’과 ‘L-카르니틴 타르트레이트는’은 중금속 항목 용어를 정비(총비소→비소, 총수은→수은)합니다.

* (예) 공액리놀레산 : 납(mg/kg) 3.0 → 1.0이하, 카드뮴(mg/kg) 1.5 → 0.3이하

 

ㅇ (기능성 입증 자료 보완) ‘스쿠알렌’의 항산화 기능성과 ‘N-아세틸글루코사민’의 피부보습 기능성에 대해 해당업체에 인체적용시험 자료를 보완·제출하도록 요청했으며, 향후 제출되는 입증 자료를 검토해 기능성 유지·변경 등 조치할 예정입니다.

 

[건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과]

▶ 코엔자임Q10
· 기능성 내용: 항산화·높은 혈압 감소에 도움을 줄 수 있음
· 일일섭취량: 코엔자임Q10으로서 90~100 mg
· 섭취 시 주의사항: 신설
 - 수유부는 섭취를 피할 것
 - 항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것
 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

 

▶ 스쿠알렌
· 기능성 내용: 조건부 현행 유지 
 - 항산화 기능성 확인을 위한 인체적용시험 추가 제출 조건으로 현행 유지
· 일일섭취량: 스쿠알렌으로서 10 g
 - 조건부 현행 유지
 - 항산화 기능성 확인 후 섭취량 재검토
· 섭취 시 주의사항: 신설
 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

 

▶ 공액리놀레산
· 규격: 변경
 - 납(mg/kg): 1.0 이하
 - 비소(mg/kg): 5.0 이하
 - 카드뮴(mg/kg): 0.3 이하
 - 수은(mg/kg): 0.5 이하
· 일일섭취량: 공액리놀레산으로서 1.4∼4.2 g
· 기능성 내용: 과체중인 성인의 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음
· 섭취 시 주의사항: 추가
 - 영·유아, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할것
 - 간 질환이 있는 사람은 섭취 전 전문가와 상담할 것
 - 위장장애가 발생할 수 있음
 - 식사조절, 운동을 병행하는 것이 체지방 감소에 효과적임
 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

 

▶ NAG(N-아세틸 글루 코사민)
· 기능성 내용: 조건부 현행 유지 
 - (현행유지) 관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있음
 - (조건부 현행유지) 피부보습에 도움을 줄 수 있음: 기능성 확인을 위한 인체적용시험 추가 제출 조건으로 현행 유지
· 일일섭취량: 조건부 현행 유지
   ① 관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있음 : N-아세틸글루코사민으로서 0.5~1 g
   ② 피부보습에 도움을 줄 수 있음 : N-아세틸글루코사민으로서 1 g *피부건강 기능성 확인 후 섭취량 재검토
· 섭취 시 주의사항: 추가
 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
 - 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우에 한함)
 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

 

▶ 귀리식이섬유
· 기능성 내용: 혈중 콜레스테롤 개선·식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음
· 일일섭취량: 변경
   ① 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 : 귀리식이섬유로서 4.5 g 이상
   ② 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음 : 귀리식이섬유로서 6.0 g 이상
· 섭취 시 주의사항: 추가
 - 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상제외)
 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

 

▶ 이눌린/치커리추출물
· 기능성 내용: 혈중 콜레스테롤 개선·식후 혈당상승 억제·배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음
· 일일섭취량: 현행 유지
  ① 혈중 콜레스테롤 개선·식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음 : 이눌린/치커리추출물 식이섬유로서 7.2~20 g
  ② 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 : 이눌린/치커리추출물식이섬유로서 6.4~20 g
· 섭취 시 주의사항: 추가
 - 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 
 - 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상제외)
 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

 

▶ 키토산/키토올리고당
· 규격: 변경
 - 납(mg/kg): 1.0 이하
 - 카드뮴(mg/kg): 0.3 이하
 - 수은(mg/kg): 1.0 이하
· 기능성 내용: 추가
 - 혈중 콜레스테롤 개선·체지방 감소·식후 혈당 감소에 도움을 줄 수 있음
· 일일섭취량: 변경
   ① 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 : 키토산으로서 1.2∼4.5 g
   ② 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음 : 키토산으로서 3.0∼4.5 g, 키토올리고당으로서 3 g
   ③ 식후 혈당 감소에 도움을 줄 수 있음 : 키토올리고당으로서 0.75 g
· 섭취 시 주의사항: 추가
 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
 - 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우에 한함)
 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

 

▶ 자일로올리고당
· 규격(제2009-80호): 변경
 - 납(mg/kg): 1.0 이하
 - 비소(mg/kg): 1.0 이하
 - 카드뮴(mg/kg): 0.3 이하
 - 수은(mg/kg): 0.2 이하
· 기능성 내용: 장내 유익균 증식, 유해균 억제, 배변활동에 도움을 줄 수 있음
· 일일섭취량: 자일로올리고당으로서 0.7∼7.5 g
· 섭취 시 주의사항(제2009-80호, 제2009-81호): 추가
 - 어린이는 섭취를 피할 것
 - 과량으로 섭취 시 설사를 유발할 수도 있습니다.
 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

 

▶ L-카르니틴 타르트레이트
· 규격(제2010-50호): 변경
 - 납(mg/kg): 0.5 이하
 - 비소(mg/kg): 0.5 이하
 - 카드뮴(mg/kg): 0.2 이하
 - 수은(mg/kg): 0.2 이하
· 기능성 내용: ①체지방 감소에 도움을 줄 수 있음, ②운동으로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있음
  (제2010-50호는 ①, 제2012-19호는 ①과②) 
· 일일섭취량: L-카르니틴으로서 2 g
· 섭취 시 주의사항(제2010-50호, 제2012-19호): 변경
 - 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
 - 특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의
 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

 

□ 식약처는 앞으로도 소비자가 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록 최신의 과학적 문헌‧정보 등을 기반으로 기능성 원료의 안전성과 기능성을 재평가하겠습니다.

 

ㅇ 또한 건강기능식품의 재평가 과정의 투명성과 향후 기준 변경의 예측 가능성을 위해 건강기능식품 재평가 대상, 계획 및 결과를 지속적으로 공개하겠습니다.

 

ㅇ 2022년 건강기능식품 재평가 결과는 식약처 누리집(http://www. mfds.go.kr) → 알림 → 공지에서 확인할 수 있습니다.

 

"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2022년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트 www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."